国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（年第79号）
NMPA
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消*灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.骨科手术器械通用名称命名指导原则
2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
3.无源手术器械通用名称命名指导原则
4.无源植入器械通用名称命名指导原则
5.医疗器械消*灭菌器械通用名称命名指导原则
国家药监局
年11月30日
附件1骨科手术器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行*事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科手术医疗器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。
（二）特征词
骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。
——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞,如“颈椎”、“髋关节”、“脊柱”等;或产品作用的其他器械,如“接骨板”、“缆索”、“石膏”等。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎体成形”等。
——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双关节”、“三爪”等结构特点。
——材料组成：指产品主要材料方面的描述，如“金属”、“高分子”等。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“手动”、“电动”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
骨科手术器械类产品通常为可重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的可重复性方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“可重复使用”。
骨科手术器械通常为使用金属材料制造，因此“金属”这一特征词可缺省，仅需体现“高分子”等专用材料制成的情况。
骨科手术器械类产品通常为非无菌提供或临床使用前应灭菌，因此除非术语表中另有表述，本领域的产品提供形式方面通常缺省“非无菌提供”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“非无菌提供”。
当以使用部位或作用对象作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术语，其他专用部位或对象的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
骨科手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位或作用对象等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。
四、命名术语表
在表1到表18中，列举了骨科手术器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1骨科用刀
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
扩孔用刀
核心词
铰刀
通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成，用于扩孔或修孔。
特征词1-使用部位
骨
骨科用，不限制具体使用部位。
椎间盘、髓腔等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：椎间盘、髓腔、脊柱手术等。
2
截骨用刀
核心词
截骨刀
用于截除骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。
刨削刀
用于刨削骨组织，远端具有坚硬、锋利、刃部配置的器械。
特征词1-使用部位
骨（可缺省）
骨科用，不限制具体使用部位。
胫骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：胫骨等。
3
骨科内窥镜用刀
核心词
手术刀
产品由刀头、刀杆和刀柄构成，用于关节微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。
特征词-预期目的
关节镜用（特定内窥镜用）
关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。
表2骨科用剪
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨及组织用剪
核心词
咬骨剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
特征词1-结构特点
单关节（缺省）
单关节、手持式。
双关节
具有两个关节。
特征词2-使用部位
不限部位（缺省）
骨科用，不限定特定使用部位。
肋骨、胸骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：肋骨、胸骨、锤骨、棘突、膝关节韧带等。
2
植入物或石膏用剪
核心词
剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
特征词1-技术特点
手动（缺省）
手动使用。
电动
通过电源供电提供动力。
特征词2-结构特点
手持式（缺省）
手持式使用。
台式
安装于工作台上使用。
特征词3-作用对象
钢丝、石膏等（特定对象）
特定的骨科手术作用对象，如：钢丝、钛网、骨针、石膏等。
3
骨科内窥镜用剪
核心词
手术剪
通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。
特征词-预期目的
关节镜用（特定内窥镜用）
关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。
表3骨科用钳
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
夹持/复位用钳
核心词
钳
通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。
夹持钳
用于夹持骨组织、植入物等。
复位钳
用于骨结构复位。
特征词1-结构特点
两头（缺省）
两头。
三爪
三个夹持头。
特征词2-使用部位
骨科（缺省）
骨科使用。
肌腱、髓核、髌骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：骨、髌骨、骨盆、经皮、滑车关节、脊柱侧弯、膝关节息肉、肌腱、髓核等。
特征词3-预期目的
持板、持钉、持棒等（专用用途）
用于夹持或操作特定骨科植入物，如：接骨板、螺钉、脊柱棒、骨针等。
2
咬骨钳
核心词
咬骨钳
通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。
特征词1-结构特点
单关节（缺省）
单关节，钳头为直型、角（前）弯型和棘突型。
双关节
双关节。
弯头平口
钳头形状为弯头平口。
枪形
钳头形状为枪形。
特征词2-使用部位
不限部位（缺省）
骨科用，不限定专用部位。
椎板、椎骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：椎板、椎骨、颈骨、颈椎、棘突、腐骨、关节等。
3
撑开器
核心词
撑开钳（器）
通常头部及柄部组成，通过单轴或双轴工作，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物等。
特征词1-使用部位或作用对象
骨科
骨科用，不限定专用部位。。
椎体、脊柱等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：椎体、脊柱、股骨、颈椎、骨盆、椎间、脊柱后路、锥板等。
石膏等（特定对象）
特定的骨科手术作用对象，如：石膏等。
4
压缩钳
核心词
压缩钳
通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节，用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉。
加压钳
通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节，用于脊柱手术时在椎体间加压用。
5
植入物塑形用钳
核心词
结扎钳
用于结扎植入物。
折弯钳
用于折弯植入物。
特征词1-预期目的
骨科（缺省）
骨科植入物塑形用。
钢丝
用于骨科手术时结扎钢丝。
6
骨科内窥镜用钳
核心词
手术钳
常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。
特征词-预期目的
关节镜用（特定内窥镜用）
关节镜、椎间盘等内窥镜下使用。
表4骨科用钩
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
拉钩
核心词
拉钩
通常由头部和柄部组成，头部带钩头。
特征词1-使用部位
单侧椎板、半月板等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：单侧椎板、半月板、颈椎、椎板、髋关节、膝关节、肩胛骨、神经根、（椎间）神经根、神经。
2
牵开器
核心词
牵开器
通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。
特征词1-使用部位
骨科
骨科用，不限定特定使用部位。
胫骨、关节等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：胫骨、关节、后颅、坐骨神经、脊柱、颈椎、腰椎等。
表5骨科用针
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科用针
核心词
探针
用于探测方向、深度、组织等
牵引针
用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。
导引针
用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
固定针
用于手术中固定试模或其他器械。
穿孔针
用于手术时穿孔或穿线。
特征词1-使用部位
骨科
骨科用，不限定使用部位。
脊柱等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：脊柱、关节手术用等。
表6骨科用刮
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科用刮
核心词
刮匙
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成。用于刮除病灶、骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
特征词1-预期目的
非内窥镜（缺省）
一般骨科手术用。
内窥镜
用于内窥镜骨科手术。
特征词2-使用部位
骨
骨科用，不限定使用部位。
椎板、颈椎等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：椎板、颈椎、椎体、脊柱手术用、椎体成形用等。
表7骨科用锥
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科用锥
核心词
开口锥
用于骨科手术开口。
丝锥
骨科手术在骨骼上加工内螺纹。
手锥
骨科手术手动开孔用。
特征词1-使用部位
骨科（缺省）
骨科用，不限定具体使用部位。
脊柱等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：脊柱等。
特征词2-预期目的
手术（可缺省）
一般骨科手术用。
微创介入术等（特定用途）
特定骨科手术用途，如微创介入术等。
表8骨科用钻
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科用钻
核心词
环钻
环形切除用。
空心钻
头部为中空结构，取骨用。
髓腔钻
扩充髓腔用。
埋头钻
骨科手术时在骨表面锪球形沉孔用。
导钻
导向用。
钻头
头部有切割刃口。
磨头
头部有磨削面。
特征词1-使用形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用。
特征词2-结构特点
刚性（缺省）
刚性。
柔性
可弯曲。
特征词3-预期目的
骨科
一般骨科手术用，不限定特定用途。
微创介入术、椎体成形等（特定用途）
特定骨科手术用途，如骨科内窥镜、微创介入术、椎体成形等。
表9骨科用锯
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
9
骨科用锯
核心词
锯
通过锯齿刃口进行手术切割的工具。
环锯
环形锯开器具。
线锯
扁形或线形手术切割器具。
锯片
摆锯用。
线锯条
通过锯齿刃口进行手术切割的工具。
线锯导引器
用于导引线锯条。
特征词1-使用和提供形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-使用部位或作用对象
骨
骨科用，不限定特定使用部位。
椎间盘、指（骨）等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：椎间盘、指（骨）、胸（骨）。
石膏等（特定对象）
特定骨科手术作用对象，如：石膏等
表10骨科用凿
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
10
骨科用凿
核心词
骨凿
切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。
特征词1-使用部位
不限部位（缺省）
不限定使用部位
腰椎、颈椎等（专用部位）
专用骨组织或部位，如：腰椎、颈椎、椎板、椎体、椎骨、髋关节、肘关节肱骨、股骨滑车、髁间等。
特征词2-结构特点
不限结构（缺省）
不限定结构。
平
头部平直。
圆
头部圆形。
梯形
头部梯形。
峨眉
工作尖端呈半月形，或者峨眉形状。
表11骨科用锉
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科用锉
核心词
锉
骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。
特征词1-预期目的
非内窥镜（缺省）
一般骨科手术用。
内窥镜
内窥镜用。
特征词2-使用部位
骨
骨科用，不限定特定使用部位。
椎管、椎间等（专用部位）
专用骨组织或部位，如椎管、椎间、髓腔、髋臼等。
表12骨科用有源器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨科动力手术设备
核心词
骨锯
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、锯具、电池和控制系统等组成，用于对骨组织进行切割操作。
骨钻
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由主机、钻具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻取操作。
骨组织手术设备
通常由主机、电缆、手机、机头、刀具、脚踏开关等组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。用于对骨组织进行钻、铣、磨、锯等操作。
特征词1-技术特点
电动
网电源供电。
气动
气动提供动力。
电池供电
利用电池提供动力。
2
配套工具
核心词
钻头
与气动或电动工具配合使用。
磨头
与气动或电动工具配合使用。
刀头
与气动或电动工具配合使用。
锯片
与气动或电动工具配合使用。
铣刀
与气动或电动工具配合使用。
特征词1-使用形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-使用部位
骨
骨科手术适用，不限定部位。
颅骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如颅骨等，
特征词3-预期目的
刨削等（特定用途）
特定骨科手术用途，如刨削、微创手术等。
表13外固定及牵引器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
外固定支架
核心词
外固定支架
用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。
特征词1-结构特点
组合式
组合式结构
单臂一体式
一体式结构
特征词2-使用部位
不限部位（缺省）
不限定部位。
腕关节（专用部位）
专用部位，用于腕关节等专用部位外固定。
2
夹板及固定带
核心词
夹板
用于骨折或软组织等损伤的夹持外固定。
支具
用于骨折或软组织等损伤的支撑外固定。
绷带
用于骨折或软组织等损伤的捆绑使用。
吊带
用于骨折或软组织等损伤的悬吊。
特征词1-材料组成
高分子
原材料为高分子材料。
石膏
原材料为石膏。
特征词2-使用部位
不限部位（缺省）
不限定使用部位
踝关节、肩部等（专用部位）
专用部位，如踝关节、肩部、髋关节、肋骨、前臂、手臂、锁骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘关节、鼻、颅骨、下颌骨、上臂、脊柱、下肢等
3
牵引器
核心词
牵引弓
通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。
牵引器
用于骨科手术中骨骼复位牵引用。
牵引床
用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。
特征词1-使用部位或对象
骨科
用于全身骨组织。
颅骨、克氏针等（专用部位）
如颅骨、克氏针、斯氏针等。
4
支撑工具
核心词
指骨手术支撑架
用于骨科手术时支撑用。
下肢骨折整复器
用于骨折后的整合复位。
表14基础通用辅助器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
骨水泥器械
核心词
骨水泥填充器
骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。
骨水泥填充器套件
骨水泥填充器套件可由骨水泥胶枪、可分离喷嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。
骨水泥套管组件
在骨科手术中调和、注入骨水泥时使用。
骨水泥定型模具
用于关节用骨水泥定型。
特征词1-使用形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点
常规（缺省）
常规状况下使用。
真空
低于正常大气压状态。
2
植骨器械
核心词
植骨器
骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时植骨。
植骨漏斗
用于植骨手术中完成骨缺损或骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。
特征词1-提供形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
3
骨取样器
核心词
骨取样器
用于获取骨样本。
特征词1-提供形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
以非无菌形式提供，仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
4
测量器械
核心词
医用尺
用于骨科手术时测量直径、长度等。
直径尺
用于骨科手术时测量直径、长度等。
角度尺
用于骨科手术时测量角度、弧度等。
测深器
用于骨科手术时测量深度等。
测量器
用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
量规
用于骨科手术时判断被测长度是否合适。
试模
用于骨科手术时评估假体尺寸及使用效果等。
探子
用于骨科手术时探测部位或组织等。
特征词1-使用部位
骨科（缺省）
不限定使用部位。
膝关节间隙、椎弓根等（专用部位）
专用骨组织或部位，如膝关节间隙、椎弓根、神经根等。
5
定位、导向器械
核心词
定位器
用于骨科手术中定位用。
导向器
用于骨科手术中导向用。
钻孔瞄准器
骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。
定位装置
用于骨科手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用。
特征词1-预期目的
骨科
骨科用。
髋关节手术、膝关节手术等（特定用途）
特定骨科手术用途，如髋关节手术、膝关节手术等。
6
夹持、固定器械
核心词
夹持器
用于骨科手术时夹持、固定植入物、器械或组织。
固定器
用于骨科手术时固定植入物、器械或组织。
特征词1-使用部位或作用对象
不限部位（缺省）
不限定使用部位。
肌腱、股骨（专用部位）
特定骨组织或部位，如：肌腱、股骨等。
螺钉、关节假体等（特定对象）
特定作用对象，如：螺钉、关节假体、试模等。
7
撬拔器械
核心词
骨锤
用于骨科手术时作敲击。
骨撬
用于骨科手术时作撬拨。
8
开口器械
核心词
开口器
用于骨科手术时开口或打孔用。
扩孔器
用于骨科手术时扩孔用。
扩髓器
用于骨科手术时扩大髓腔用。
特征词1-技术特点
柔性
可弯曲。
刚性（缺省）
刚性。
9
配套工具
核心词
螺丝刀
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
打拔器
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
取钉器
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
切断器
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
连接杆
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
转接头
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
护套
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
手柄
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
扳手
与骨科手术器械配合使用，辅助功能。
特征词1-提供形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
快速
产品结构设计体现快速连接特点。
棘轮
只能向一个方向旋转。
扭力
扭转力作用。
特征词3-使用部位或作用对象
骨科（缺省）
骨科用，不限定特定使用部位。
髂骨等（专用部位）
专用骨组织或部位，如髂骨等
三翼钉、髓内针等（特定对象）
特定骨科手术对象，如三翼钉、髓内针、螺钉、断钉、椎弓根钉尾部等
表15创伤外科辅助器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
塑型工具
核心词
剪断器
用于骨科内固定手术时截断植入物。
特征词1-作用对象
骨科（缺省）
骨科用，不限定特定作用对象。
2
骨折复位器
核心词
复位器
用于骨科内固定手术骨折复位。
特征词1-使用部位
骨科
骨科用，不限定专用部位骨折。
胫骨平台、椎体等（专用部位）
专用骨组织或部位，如髓内骨折、胫骨平台、椎体等。
3
其他工具
核心词
锁针加压器
适用于骨折端加压与导引达到理想的对位。
钢丝穿引器
供骨科手术中帮助钢丝将碎骨扎紧用。
钉孔清除器
供骨科内固定手术中清除金属接骨螺钉钉孔内的污垢用。
表16关节外科辅助器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
关节手术配套工具
核心词
骨科冲头
用于关节手术中冲出型腔或开髓用。
对线手柄
关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
对线杆
关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
固定钉
关节手术配套手术工具，采用金属材料制成。
测量杆
关节手术配套手术工具，一般采用金属材料或高分子材料制成。
特征词1-使用形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
表17脊柱外科辅助器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
椎体成形器械
核心词
扩张球囊导管
用于在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
扩张器
用于在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。
导引系统
用椎体成形手术中导引用。
特征词1-使用形式
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者，非无菌提供。
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-使用部位
椎体
用于椎体成形手术。
骨科
一般骨科手术用。
2
纤维环缝合器械
核心词
纤维环缝合器
用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
表18骨科其他手术器械
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
剥离器
核心词
剥离器
用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。
特征词1-使用部位
骨膜、神经等（专用部位）
专用骨组织或部位，骨膜、神经。
2
骨科手术体位固定架
核心词
手术体位固定架
用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。
特征词1-预期目的
骨科
骨科用，不限定具体用途。
膝关节镜
膝关节镜手术用。
五、命名示例
参照表19、表20命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按三条第一款的结构顺序确定通用名称。
表19骨科用剪命名示例
核心词
特征词1
特征词2
通用名称
使用部位
结构特性
咬骨剪
不限部位（缺省）
肋骨、胸骨等（专用部位）
单关节
（缺省）
双关节
√
√
√
咬骨剪
√
√
√
双关节咬骨剪
表20骨凿命名示例
核心词
特征词1
特征词2
通用名称
使用部位
结构特点
骨凿
不限部位（缺省）
专用部位
不限结构（缺省）
平
圆
梯形
峨眉
√
√
√
骨凿
√
椎骨√
√
椎骨骨凿
√
√
√
圆骨凿
√
腰椎√
√
腰椎梯形骨凿
六、参考资料
[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
[3]豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录YY/T-咬骨钳（剪）通用技术条件
[4]YY/T-骨锯通用技术条件
[5]YY/T-骨凿通用技术条件
[6]YY/T-外固定支架专用要求
[7]YY/T-与无源外科植入物联用的器械通用要求
[8]YY/T-骨剪
[9]骨组织手术设备注册技术审查指导原则（年修订版）
[10]骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[]95号）
[11]骨科手术器械类产品技术审评规范（版）》（京药监械〔〕88号）；
[12]骨科外固定架技术审评规范（新版）
[13]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[14]国家药品监督管理局第一类医疗器械产品备案信息
七、起草单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
附件2输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行*事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。
二、核心词及特征词制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。
（二）特征词
输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等，在术语表中可不一一列举。
——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。
如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单床”的情况。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可由申请者提出增补理由和说明。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。未一一列举的材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途的器械组合产品，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。例如：血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。
四、命名术语表
在表1到表7中，列举了输血、透析和体外循环器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。
表1血液分离、处理、贮存设备
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血液成分分离设备
核心词
分离设备
利用离心原理把一种或多种成分从血液中分离出来的设备。
特征词1—预期目的
血液成分
该类产品具有分离出血细胞、血浆和血小板等血液成分的功能。
血浆
该类产品仅能分离血浆。
2
自体血液回收设备
核心词
自体血液回收设备
用于自体血液成分收集、分离和回收的设备。
3
红细胞处理仪
核心词
红细胞处理仪
对来源于全血的红细胞进行洗涤及冰冻前加甘油和解冻后去甘油处理。
4
血液辐照仪
核心词
血液辐照仪
用射线对血液样品进行辐照。
特征词1—技术特点
X射线
主要使用X射线进行辐照。
γ射线
主要使用γ射线进行辐照。
5
血液复温箱
核心词
血液复温箱
对血液进行复温的设备。
特征词1—技术特点
干式
将血袋放在复温箱的水囊与水囊之间，使血袋在融化过程中始终不接触水。也叫隔水式。
水浴式（缺省）
直接与水接触的方式。
表2血液分离、处理、贮存器具
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血袋
核心词
血袋
适用于全血贮存。
红细胞袋
适用于红细胞贮存。
血小板袋
适用于血小板贮存。
血浆袋
适用于血浆贮存。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-技术特点
去白细胞
配备在线去除白细胞滤器。
通用（缺省）
无特殊技术特点。
2
血液成分分离器
核心词
血液成分分离器
与血浆/血液分离设备配套使用。用于血液成分分离的器具。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-结构特点
离心袋式
离心原理，结构为袋式。
离心杯式
离心原理，结构为杯式。
离心带式
离心原理，结构为带式。
3
动静脉穿刺器
核心词
动静脉穿刺器
配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析设备等使用，采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
4
输血器
核心词
输血器
将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送，用于向患者输送血液或血液成分。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-结构特点
非泵用（缺省）
不需配合输血泵使用。
泵用
配合输血泵使用。
特征词3-技术特点
非去白细胞（缺省）
无过滤截留血液中白细胞功能。
去白细胞
具有过滤截留血液中白细胞功能。
5
自体血处理器
核心词
自体血处理器
配合自体血液回收设备使用，用于自体血液成分收集、分离和回输的器械。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
6
分离设备用管路
核心词
分离设备用管路
与血浆/血液分离设备配套使用。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-预期目的
血浆
分离对象为血浆。
血液
分离对象为血液。
表3血液净化及腹膜透析设备
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血液透析设备与腹膜透析设备
核心词
血液透析设备
在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为慢性肾功能衰竭和（或）急性中*患者进行血液透析、和（或）血液滤过治疗和（或）血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备由血路系统和包含在设备内部的液路系统组成。
核心词
腹膜透析设备
利用腹膜对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗的设备。
2
连续性血液净化设备
核心词
连续性血液净化设备
在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用和（或）吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。
用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中*患者进行血液透析和（或）血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备内部不包含液路系统，使用预制备液体进行治疗。
3
血液灌流设备
核心词
血液灌流设备
将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性*物的设备。
4
人工肝设备
核心词
人工肝设备
用于配合耗材完成清除高蛋白结合*素的设备。
5
血液净化辅助血泵
核心词
血液净化辅助血泵
一般用蠕动泵来辅助血液体外循环的一种动力装置。
6
血液透析用血流监测系统
核心词
血液透析用血流监测系统
用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量等参数。
7
血液透析用水处理设备
核心词
水处理设备
通过物理的或化学的方式去除无用杂质及溶质，用于制备血液透析和相关治疗用水的设备。
特征词1—预期目的
血液透析用
用于实现血液透析功能。
特征词2—技术特点
单床
预期能够为不多于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
多床（缺省）
预期能够为不少于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。
8
透析椅
核心词
透析椅
用于方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医体位。
特征词1—技术特点
电动
使用电能方式。
手动（缺省）
使用人工手动方式。
9
腹膜透析辅助设备
核心词
腹透液袋加温仪
用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。
10
血脂分离设备
核心词
血脂分离机
应用物理或化学的方法将血脂分离出来的设备。
表4血液净化及腹膜透析器具
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血液透析/滤过器
核心词
血液透析器
空心纤维结构，用于进行血液透析的器件。无菌提供。
血液透析滤过器
空心纤维结构，用于进行血液透析滤过的器件。无菌提供。
血液滤过器
空心纤维结构，用于进行血液滤过的器件。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-结构特点
双腔
由血液透析器或透析滤过器串联而成的，含有二个透析液室及二个血室的透析器。
单腔（缺省）
含有1个透析液室及1个血室的透析器。
2
体外循环血路
核心词
血液透析管路
配合血液透析设备使用。无菌提供。
连续性血液净化管路
配合连续性血液净化装置使用。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
3
血液透析及相关治疗用浓缩物
核心词
血液透析浓缩液
单纯液体剂型（A液B液）。一次性使用。
核心词
血液透析粉
单纯粉剂（A粉B粉）。一次性使用。
核心词
血液透析浓缩物
液体加粉剂（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。
4
血液灌流器
核心词
血液灌流器
用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的*性物质。无菌提供。
血浆灌流器
用于血浆灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，对血浆分离器分离出来的血浆进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的*性物质。无菌提供。
超滤液灌流器
将血液超滤出来的超滤液进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的*性物质。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
5
吸附器
核心词
吸附器
用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。无菌提供。
免疫吸附器
主要用于治疗自身免疫性疾病或器官排异反应等疾病。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用（缺省）
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
通过适当程序处理后可以被再次使用。如：蛋白A。
特征词2-技术特点
特异性
机体对某种特定致病原的反应。随机文件等说明具体的吸附材料或者技术特点。
非特异性
机体对一般病原体和致病物质的反应。
特征词3-预期目的
血液
用于血液。
血浆
用于运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。
6
血浆分离器
核心词
血浆分离器
空心纤维结构。
用于血液净化治疗时从血液中分离出血浆。无菌提供，一次性使用。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
7
血浆成分分离器
核心词
血浆成分分离器
空心纤维结构。
通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
8
透析液过滤器
核心词
透析液过滤器
利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内*素、细菌与不溶性微粒。
9
血液透析导管
核心词
血液透析导管
通过创建中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
10
消*液
核心词
消*液
用于血液透析设备内部液路的清洗和消*。
特征词1－预期目的
血液透析设备液路用
预期用于血液透析设备内部液路。
特征词2－材料组成
柠檬酸、次氯酸钠等（消*液的主要组成成分）
透析管路消*液的主要组成成分，如柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸等。
11
置换液管
核心词
置换液管
用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。一次性使用。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
12
腹膜透析用碘液保护帽
核心词
腹膜透析用碘液保护帽
腹膜透析用，用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。一次性使用。无菌提供。
13
腹膜透析管
核心词
腹膜透析管
留置于腹腔中的管路。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，一次性使用。无菌提供。
14
腹膜透析外接短管
核心词
腹膜透析外接短管
用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
15
腹膜透析接头
核心词
腹膜透析接头
用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
16
腹膜透析引流器
核心词
腹膜透析引流器
用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。无菌提供。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
17
腹膜透析探针
核心词
腹膜透析探针
用于促进导入腹膜透析导管。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
18
腹膜透析机管路
核心词
腹膜透析机管路
用于自动腹膜透析治疗的设备的管路。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
19
血脂分离液
核心词
血脂分离液
配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。无菌提供。
表5心肺转流设备
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
血泵
核心词
滚压式血泵
用滚压的方式实现血液流动的泵。
离心泵
用离心泵产生的离心力的方式实现血液流动的泵。
特征词1-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
2
体外循环监测设备
核心词
体外循环连续血气监测系统
实现对体外循环过程中血气各参数的监测。
3
热交换设备
核心词
热交换水箱
与心肺转流系统的滚压泵/离心泵等动力装置一起应用于体外循环手术中。用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。
特征词1-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
4
体外心肺支持辅助系统
核心词
辅助系统
可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。
特征词1-预期目的
体外心肺支持用
进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持
5
体外心肺支持用升温仪
核心词
升温仪
用于为氧合器提供热量，保持患者体温。
特征词1-预期目的
体外心肺支持用
进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持。
表6心肺转流器具
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
氧合器
核心词
氧合器
用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳（辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件）的器具。无菌提供，一次性使用。
特征词1-结构特点
集成
由热交换器、氧合组件、静脉贮血滤血器和动脉管路微栓过滤器组成。常见于膜式氧合器。
非集成（缺省）
由热交换器、氧合组件和静脉贮血滤血器组成。
特征词2-技术特点
鼓泡式
氧气通过气体分散器在血气混合室与进入的静脉血形成气泡，在血液与气泡表面进行气体交换方式。
膜式
气体通过半透膜弥散作用与静脉血液非直接接触进行气体交换方式。
2
贮血滤血器
核心词
贮血滤血器
用于贮血滤血的器具。无菌提供，一次性使用。
特征词1-预期目的
静脉
用于静脉端。
3
动脉管路微栓过滤器
核心词
微栓过滤器
用于微栓过滤的器具。无菌提供，一次性使用。
特征词1-预期目的
动脉管路
用于动脉管路。
4
血液浓缩器
核心词
血液浓缩器
用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。无菌提供，一次性使用。
5
心肺转流系统体外循环管道
核心词
体外循环管道
用于心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）。无菌提供，一次性使用。
特征词1-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
6
心肺转流系统离心泵泵头
核心词
离心泵泵头
用于为体外循环中血液提供动力的离心泵配套使用的泵头。无菌提供，一次性使用。
特征词1-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
7
心肺转流系统吸引管
核心词
吸引管
供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。一次性使用。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
8
心肺转流系统动静脉插管
核心词
动静脉插管
静脉插管将血液引流至氧合器，动脉插管则将氧合后的血液灌注至人体动脉，一次性使用。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
特征词2-预期目的
心肺转流系统
体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。
9
心脏停跳液
核心词
心脏停跳液
使得心脏停跳（搏）及进行心肌的保护。
10
心脏停跳液灌注器
核心词
心脏停跳液灌注器
用于心脏停跳及心肌的保护。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
11
心脏停跳液灌注针
核心词
心脏停跳液灌注针
连接患者与心脏停跳灌注器。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者
12
心脏停跳液灌注管
核心词
心脏停跳液灌注管
用于心脏停跳液给药管和灌注管之间的连接。无菌提供。
特征词1-使用形式
一次性使用
仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者
表7其他产品
序号
产品类别
术语类型
术语名称
术语描述
1
腹水超滤浓缩回输设备
核心词
腹水超滤浓缩回输设备
腹水超滤浓缩后输回患者体内的设备。
五、命名示例
根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按3.1条的结构顺序确定通用名称。
表8血液透析用水处理设备命名示例
核心词
特征词1
特征词2
通用名称
预期目的
技术特点
血液透析用
单床
多床（缺省）
水处理设备
√
√
血液透析用单床水处理设备
√
√
血液透析用水处理设备
六、参考资料
[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
[2]GB.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求（GB.2-，IEC-2-16:，IDT）
[3]GB.1-人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋
[4]GB-一次性使用输血器
[5]GB-心肺转流系统滚压式血泵
[6]GB-心肺转流系统热交换水箱
[7]GB/T血液净化术语
[8]YY-一次性使用离心袋式血液成分分离器
[9]YY-一次性使用离心杯式血液成分分离器
[10]YY.2-一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路
[11]YY-血液透析设备
[12]YY-连续性血液净化设备
[13]YY-血液灌流设备
[14]YY-血液净化辅助用滚压泵
[15]YY-血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
[16]YY血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
[17]YY-血液透析及相关治疗用浓缩物
[18]YY-一次性使用血液灌流器
[19]YY-透析液过滤器
[20]YY-腹膜透析管
[21]YY-心肺转流系统血气交换器（氧合器）
[22]YY-心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
[23]YY血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
[24]YY-一次性使用心脏停跳液灌注器
[25]YY8-心肺转流系统体外循环管道
[26]YY-心肺转流系统一次性使用吸引管
[27]YY-心肺转流系统一次性使用动静脉插管
[28]YY/T心肺转流系统术语
[29]YY/T-血液辐照仪
[30]YY/T-医用血浆病*灭活箱
[31]YY/T-一次性使用离心式血浆分离器
[32]YY/T-一次性使用动静脉穿刺器
[33]YY/T.1-一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
[34]一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（年第3号）
[35]一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则
[36]一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导
原则
[37]离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
[38]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
[39]GlobalMedicalDeviceNomenclature（GMDN）
[40]U.S.FoodandDrugAdministration.ProductClassificationDatabase
[41]JapaneseMedicalDeviceNomenclature（JMDN）
七、起草单位
本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。
附件3无源手术器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行*事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于无源手术器械产品，主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆线剪”、“取样钳”等。
（二）特征词
无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：
——结构特征：指产品主体结构设计方面的特有属性，如手术钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。
——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人体的系统、器官、组织、细胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”、“敷料”等。
——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“带倒刺”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如缝合线产品中的“不锈钢”、“蚕丝”、“聚乳酸”等。
——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如吻合形状等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。
使用部位或作用对象、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“医用”或“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆，则不能缺省。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
无源手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
（三）特别说明
需附件配合使用，或由一种以上医疗器械组合而成，从而实现某一预期用途的医疗器械产品，其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。
四、命名术语表
在表1到表15中，列举了无源手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。
表1无源手术器械-刀
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-刀
核心词
刀
用于切割组织或器械（无专用特点）。
手术刀片
安装于手术刀柄上，用于切割组织或在手术中切割器械（无专用特点）。
切开刀
用于切开组织或导管等。
取皮刀
用于手术取皮、皮肤移植取皮等。
环切刀
用于环切组织等。
剥离刀
用于组织清除或剥离等。
旋转刀
安装手术刀片后，用于切割人体组织等。
切除刀
用于切除扁桃体或切除粘膜组织等。
刮刀
用于刮除皮质等。
备皮刀
用于手术前备皮。
手术刀柄
用于安装手术刀片。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳、鼻、喉等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
导管等（专用使用器械）
专用使用器械，如导管等。
表2无源手术器械-凿、锤
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-凿、锤
核心词
凿
用于手术中凿切。
锤
用于手术中实施锤打的器械。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳、鼻、喉等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
表3无源手术器械-剪
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-剪
核心词
剪
用于剪切组织或器械。
拆线剪
用于剪拆缝合线。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳、鼻、喉等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
敷料等（专用使用器械）
专用使用器械，如敷料等。
表4无源手术器械-钳
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-钳
核心词
钳
用于钳夹、分离、咬切、牵拉组织、器械或异物等（无专用特点）。
组织钳
用于夹持组织等（无专用特点）。
咬切钳
用于手术时咬切组织。
取样钳
用于组织取样。
分离钳
用于分离组织等。
撑开钳
用于撑开组织。
牵引钳
用于牵引组织。
复位钳
用于组织复位。
止血钳
用于钳夹血管、分离组织以止血。
荷包钳
用于断端组织荷包成型。
固定钳
用于固定组织或器械。
器械钳
用于夹持器械等（无专用特点）。
异物钳
用于夹取异物。
取石钳
用于夹取结石。
碎石钳
用于粉碎结石。
持针钳
用于夹持缝合针。
打结钳
用于缝合时打结。
置放钳
用于置放器械。
除夹钳
用于钉/夹的去除、拆除。
填塞钳
用于钳取或放置腔内物质。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳、鼻、喉等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
纱布等（专用使用器械）
专用使用器械，如纱布等。
表5无源手术器械-镊
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-镊
核心词
镊
用于夹持组织或器械（无专用特点）。
整形镊
用于整形手术时镊夹细软组织及缝针。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳、鼻、喉等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳、鼻、喉等。
纱布等（专用使用器械）
专用使用器械，如纱布等。
表6无源手术器械-夹
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-夹
核心词
夹
用于夹合组织或器械（无专用特点）。
闭合夹
用于夹闭组织等。
止血夹
用于夹止血管血液流动。
牵线夹
用夹住牵引线。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
腹腔、血管等（专用使用部位）
专用使用部位，如腹腔、血管等。
表7无源手术器械-针
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-针
核心词
针
用于刺入组织。
探针
用于深度、痛觉等的探测、检查。
缝合针
用于缝合组织、皮肤。
荷包针
用于缝扎组织成荷包状。
气腹针
用于手术时建立气腹。
穿刺针
用于手术穿刺组织。
点刺针
用于刺破皮肤。
定位针
用于定向定位。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
皮肤、乳腺等（专用使用部位）
专用使用部位，如皮肤、乳腺等。
表8无源手术器械-钩
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-钩
核心词
拉钩
用于钩拉组织、皮肤或器械等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
腹腔、胆道、耵聍等（专用使用部位或对象）
专用使用部位，如腹腔、胆道、耵聍等。
表9无源手术器械-刮匙
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-刮匙
核心词
刮匙
用于刮除、收集组织、异物等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
皮肤、耳等（专用使用部位）
专用使用部位，如皮肤、耳等。
表10无源手术器械-剥离器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-
剥离器
核心词
剥离器
用于剥离或分离粘膜、组织等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
肌腱、鼻等（专用使用部位）
专用使用部位，如肌腱、鼻等。
表11无源手术器械-牵开器、压板、扩张器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-
牵开器
核心词
牵开器
或与拉钩配合使用，用于牵开组织。
撑开器
用于撑开组织。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
鼻腔、甲状腺等（专用使用部位）
专用使用部位，如鼻腔、甲状腺等。
2
无源手术器械-
压板
核心词
压板
用于下压组织或脏器。
特征词1-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
肠等（专用使用部位）
专用使用部位，如肠等。
3
无源手术器械-
扩张器
核心词
扩张器
用于扩张组织。
球囊扩张导管
通过球囊扩张组织。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
尿道、胆道等（专用使用部位）
专用使用部位，如尿道、胆道等。
表12无源手术器械-穿刺导引器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-穿刺器
核心词
穿刺器
用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。
转换器
与穿刺器配合使用，用于手术中转换不同规格的器械。
打孔器
用于组织打孔，建立通路。
钻
用于组织钻孔，建立通路。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
胸腔、鼻等（专用使用部位）
专用使用部位，如胸腔、鼻等。
2
无源手术器械-导引器
核心词
连接器
用于导引导丝进入血管。
输送导管
用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。
推送导管
用于推送导入器械。
导引器
用于引导器械，进入腔道或组织。
插管管芯
用于辅助插管。
造瘘管
用于经皮穿刺造瘘引流。
导引鞘
用于建立通道导引器械。
导丝
用于引导其他器械。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
膀胱、胆道等（专用使用部位）
专用使用部位，如膀胱、胆道等。
支架等（专用使用器械）
专用使用器械，如支架等。
表13无源手术器械-吻（缝）合器械及材料
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-吻合器
核心词
吻合器及组件
用于体内器官、组织闭合，包含组件。
切割吻合器及组件
用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，包含组件。
腔镜切割吻合器及组件
手术中在内窥镜下操作，用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，包含组件。
荷包吻合器
用于临床外科做荷包吻合。
特征词1-使用形式
一次性使用无菌（缺省）
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用
经一定处理后可再次使用。
特征词2-预期目的
直线
吻合形状为直线形。
弧形
吻合形状为弧形。
管型
吻合形状为近圆形。
通用（缺省）
无需要体现吻合形状。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
血管、消化道等（专用使用部位）
专用使用部位，如血管、消化道等。
2
无源手术器械-缝合器
核心词
缝合器
用于组织缝合。
特征词1-使用形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
血管穿刺口等（专用使用部位）
专用使用部位，如血管穿刺口等。
3
无源手术器械-闭合器械
核心词
施夹钳及夹
用于钳闭配套使用的夹，使其闭合组织，带夹。
施夹钳
用于钳闭配套使用的夹，使其闭合组织，不带夹。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
4
无源手术器械-缝合线
核心词
可吸收缝线
用于组织缝合和/或结扎，可降解。
非吸收缝线
用于组织缝合和/或结扎，不可降解。
特征词1-提供形式
无菌（缺省）
由制造企业以无菌形式提供。
非无菌
由制造企业以非无菌形式提供。
特征词2-技术特点
通用（缺省）
一般缝线。
带倒刺
缝线表面带有倒刺。
带可移除针
带有可以移除的缝合针。
特征词3-材料组成
通用（缺省）
不特意说明缝线材料。
不锈钢、蚕丝、聚乳酸等（缝线材料）
制造缝线的材料，如不锈钢、蚕丝、聚乳酸等。
5
无源手术器械-闭合器械、材料
核心词
免缝拉链
用于体表各部位伤口的闭合。
免缝胶带
用于粘贴手术切口，使其闭合。
粘合剂
用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭
粘堵剂
用于封堵组织上或组织间的缝隙
特征词1-材料组成
α-氰基丙烯酸异丁酯等（产品材料）
制造产品的材料，如α-氰基丙烯酸异丁酯、α-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
血管等（专用使用部位）
专用使用部位，如血管等。
表14无源手术器械-冲吸器
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-冲吸器
核心词
冲洗吸引管
用于冲洗组织、吸引液体。
冲洗管
用于冲洗组织
吸引管
用于冲吸引液体。
灌洗管
用于灌洗。
吸引头
用于冲吸引液体的接头。
抽脂管
用于抽吸人体多余脂肪。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
肛肠、胆道等（专用使用部位）
专用使用部位，如肛肠、胆道等。
表15无源手术器械-其他器械
序号
产品类别
术语类别
术语名称
术语描述
1
无源手术器械-套扎器
核心词
套扎器
用于分离或切除组织。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
肛肠、息肉等（专用使用部位）
专用使用部位，如肛肠、息肉等。
2
无源手术器械-推结器
核心词
推结器
用于缝合打结推送。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
腹部等（专用使用部位）
专用使用部位，如腹部等。
3
无源手术器械-固位器
核心词
固定器
用于支撑、固定、复位。
锁合扣
用于辅助固定。
定位器
用于定位、固定。
复位器
用于虹膜等组织复位。
环切定位环
用于辅助使环切部位无松动。
护胸板
用于支撑喉镜胸托等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
鼻中隔、直肠等（专用使用部位）
专用使用部位，如鼻中隔、直肠等。
缝线等（专用使用器械）
专用使用器械，如缝线等。
4
无源手术器械-清洁器
核心词
清洁片
用于擦除器械等。
刷
用于涂抹或清洁组织等。
卷棉子
卷缠脱脂棉后用于用于检查、清洁伤口或敷药等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳等。
刀头、电极（专用使用器械）
专用使用器械，如刀头、电极等。
5
无源手术器械-测量器
核心词
测量器
用于手术中测量尺寸、位置等。
特征词1—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
胆管等（专用使用部位）
专用使用部位，如胆管等。
6
无源手术器械-保护器
核心词
切口保护套
用于保护切口或组织免受损伤。
尿失禁束带
用于临时控制尿液失禁。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
龟头等（专用使用部位）
专用使用部位，如龟头等。
7
无源手术器械-植皮器
核心词
取皮机
用于整形时取皮。
核心词
轧皮机
用于轧皮处理。
8
无源手术器械-标记器
核心词
标记笔
用于作标记和定位。（含墨水）
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
皮肤等（专用使用部位）
专用使用部位，如皮肤等。
9
无源手术器械-锉
核心词
锉
用于锉削骨组织。
特征词1-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
鼻骨等（专用使用部位）
专用使用部位，如鼻骨等。
10
无源手术器械-叉
核心词
叉
用于将器械推送进入组织或腔道。
特征词1-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
耳等（专用使用部位）
专用使用部位，如耳等。
电极等（专用使用器械）
专用使用器械，如电极等。
11
无源手术器械-环
核心词
人工鼓环
用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。
12
无源手术器械-试模
核心词
试模
用于确定形状和大小。
特征词1-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
乳房等（专用使用部位）
专用使用部位，如乳房等。
13
无源手术器械-夹子装置
核心词
夹子装置
用于在消化道内放置夹子，用于标记、消化道组织的止血等。
特征词1—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
14
无源手术器械-肛门镜
核心词
肛门镜
用于肛门部位组织检查。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
15
无源手术器械-其他器械
核心词
取样刷
用于活体刷样取样。
取物袋
用于取出组织或样本。
取石网篮
用于取出组织、异物、粉碎结石。
取石球囊导管
用于从胰胆管、尿道等取出结石或辅助取出结石。
气囊导管
用于向消化道等注入液体、回收异物等。
提拉器
用于捆扎、提拉组织。
给药器
用于向组织施放药物等。
拨棒
用于辅助控制组织位置。
闭孔器
用于封闭带孔器械。
回收器
用于取出器械等。
特征词1-使用和提供形式
一次性使用无菌
以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
一次性使用
以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。
可重复使用（缺省）
经一定处理后可再次使用。
特征词2—结构特征
显微
产品结构设计在显微镜下使用。
内窥镜
产品结构设计在内窥镜下使用。
通用（缺省）
产品结构设计无需要体现的专用特点。
特征词3-使用部位或作用对象
医用（根据情况缺省）
无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。
喉咙等（专用使用部位）
专用使用部位，如喉咙等。
支架等（专用使用器械）
专用使用器械，如支架等。
六、参考资料
[1]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
[2]无源手术器械相关的国家标准、行业标准
[3]无源手术器械相