《年度广东省第二类医疗器械注册工作报告》发布
近日（5月12日），广东省药品监督管理局发布了《年度广东省第二类医疗器械注册工作报告》。主要内容广东省药品监督管理局（以下简称“广东省局”）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全力做好疫情防控产品应急审批工作，深入推进审评审批制度改革，扎实开展医疗器械注册人制度试点和医疗器械唯一标识试点工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。1
医疗器械注册工作情况
（一）做好医疗器械应急审批工作
1、紧急出台*策，提高审评审批效率。按照广东省委省*府联防联控机制部署，广东省局先后出台一系列应急审批*策和细化指导文件，优化工作流程，提高审批效率，充分发挥*策导航的作用，加快防疫器械市场准入。截至年12月，广东省共有国产新型冠状病*检测试剂盒注册证10个，呼吸机注册证23个，医用口罩注册证个，红外体温计注册证个，医用防护服注册证21个。推动中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病*-nCoV核酸快速检测试剂盒、广州万孚生物技术股份有限公司全国首批新冠病*抗原检测试剂盒获批上市。广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至家，相关产品注册证数量均居全国前列，极大保障了疫情防控工作需要。
2、全力帮扶企业，助力防疫器械增产扩能。广东省局紧急成立应急审批工作专班，开通快审快批绿色通道，出台支持企业复工复产十条*策，延长*务服务时间,实行“7×24小时”在线申报，优化审评审批流程，全力帮助企业解决突出问题，支持企业稳定发展，扎密质量安全网络，做好保障疫情防控产品稳定供应的同时，大力支持省内医疗器械出口抗疫。
3、开展疫情防控用医疗器械应急审批*策宣讲培训。广东省局委托省学会采取“网络直播+互动问答+录播回放”方式，对应急审批申请流程、注册检验要求、申报受理要求、技术审评要点、体系核查要点、注册审查要求及常见问题等进行详细解读。累计在线人数共人，累计在线人次次。
（二）推进医疗器械注册人制度试点工作
广东省是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。广东省局成立试点工作专责工作组，在广东省局