作者：
FangfangXie,HuapingYang,RuiHuang,XiaoxuanZheng,LimingCao,JingjingLiu,ShuoyaoQu,YanZhang,ShimanWu,JianZhang,MingyaoKe,JiayuanSun;onbehalfoftheInterventionalMinimallyInvasiveRespiratoryCommitteeoftheChinaMedicalEducationAssociationandExpertAssistanceGroupoftheDomesticElectromagneticNavigationBronchoscopyTechnologyn
前言
电磁导航支气管镜检查(ENB)是一种在支气管镜检查过程中实时导航至肺外周病变(PPLs)的技术。该系统是在电磁定位技术的基础上，结合虚拟支气管镜和三维CT成像技术，将专用工具引导到目标所在区域。ENB自年开始用于临床实践，近年来应用越加广泛。既往研究表明，ENB是有效且安全的PPLs诊断方法。两项Meta分析表明，其诊断PPLs的敏感性和发生并发症的风险分别为71.1%和4.2%，77%和4.4%。ENB引导的经支气管肺活检(TBLB)是其应用的重要组成部分。
美敦力公司的superDimensionTM医院常用的ENB系统，由于其相对较粗定位导线和鞘管组件，它需配合具有更大工作通道的支气管镜使用。而由Veran公司的SPiN?导航系统则集成了磁导航支气管镜和磁导航经胸壁导航系统，其取样工具的头端带有一个传感器，可以通过电磁场实时、精确跟踪尖端的位置和方向。最新由朗开公司研发ENB系统具有不同规格型号的定位导线，可与细的或超细的支气管镜联合使用，性能良好。自年以来，它已被中国批准用于临床诊疗中。然而，目前尚缺乏该ENB系统诊断PPLs的操作规范。因此，为指导ENB在诊断PPLs中的临床应用，提供标准化操作程序，确保ENB的最佳性能，依托于中国医药教育协会介入微创呼吸分会，由国产电磁导航技术专家协作组制定本专家共识。在TBLB和ENB技术方面，所有作者都具有丰富的临床经验。
由于文献中缺乏关于新型ENB系统临床应用和诊断结果的证据，该共识仅代表专家组对一般建议的一致意见，而没有对证据水平和推荐强度进行分级。本共识是通过讨论达成，仅作为专家建议。
ENB的适应症和禁忌症
适应症
ENB诊断技术的适用范围是直径≥8mm倾向恶性的肺外周病变以及需组织病理诊断或微生物学证据的良性病变。符合上述标准的患者可以接受ENB引导下的TBLB检查，特别当其PPLs位于肺野外三分之一或上叶、支气管征阳性、直径≤20mm时，ENB的诊断价值更大。PPLs被定义为肺段支气管远端且支气管镜检查不可见的病灶(无支气管腔内病变、外压性狭窄、管腔狭小、粘膜下肿瘤、炎症或出血)。美国胸科医师学会(ACCP)指南推荐ENB用于传统支气管镜检查难以抵达的PPLs。NCCN指南也指出，周围型肺结节患者可从导航支气管镜检查中获益。部分弥漫性PPLs，比如间质性肺疾病，一般不是ENB引导下TBLB的常规应用指征。如需对目标位置进行针对性的取样，可以考虑应用ENB技术。
禁忌症
与经胸壁穿刺活检相比，ENB是一种相对安全的技术。其并发症常来自于TBLB操作本身，而非ENB。因此，ENB的主要禁忌症与TBLB和常规支气管镜检查相同，包括：(一)近四周内急性心肌梗死；(二)活动性咯血；(三)血小板计数＜60×/升或未纠正的凝血障碍；(四)血流动力学不稳定；(五)严重呼吸衰竭(氧分压＜60mmHg）(六)疑似肺动静脉瘘、动脉瘤、血管瘤或肺囊虫病的病变；(七)其他心血管危险因素(恶性心律失常、不稳定型心绞痛、高血压危象、重度肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤)；㈧怀孕；(九)严重精神疾病；和(十)全身虚弱或其他不符合TBLB的情况。
本专家共识的潜在受众
本专家共识针对呼吸内科、内窥镜室、肿瘤科、胸外科和相关学科从事支气管镜下诊断和治疗PPLs的临床医疗人员，以及从事支气管镜检查的教学和研究人员。
主要设备和组件
兼容的支气管镜
新型LungCareENB系统可以与几乎所有类型的支气管镜结合使用，包括奥林巴斯、宾得、富士的超细镜、细镜、标准镜和治疗镜，以及Ambu一次性使用镜。奥林巴斯治疗镜、标准镜和细镜的外径分别为5.9mm、4.8或4.9mm，和4.0或4.2mm。外径≤3.5mm的被定义为超细镜。其他品牌的支气管镜也类似。
新型ENB系统
LungCareENB系统由一个带有计算机软件的工作站、一个电磁定位板、一根定位导丝和一根体位探测器组成(图1)。
计算机软件能够进行详细的路径规划，并创建支气管树的3D视图和虚拟图像，实时显示定位导线尖端的位置。电磁定位板的尺寸为毫米×毫米×89毫米，放置在患者背部下方，由此发射电磁波。定位导线的尖端包含一个传感器探头，其位置可以在电磁场中跟踪并显示在监视器上。定位导丝有四种不同外径(0.75、1.15、1.45和1.95毫米)(图2)，可与不同尺寸的穿刺针和导管鞘(GSs)及支气管镜(图3)结合使用。体位探测器用于收集呼吸幅度信息，并提供传输到工作站的连续术中匹配。三根体位探测器一端连接到附着在患者胸部的三个电极片，另一端连接到工作站的信号采集器。
GS（导管鞘）
建议使用两种不同的GSs，比如一种细GS(SG-C；奥林巴斯)和一种粗GS(SG-C；奥林巴斯)，外径分别为1.95毫米和2.55毫米，与不同尺寸的定位导线和支气管镜结合使用。
径向支气管内超声(R-EBUS)
两种类型的R-EBUS探头建议与ENB联合使用，包括外径分别为1.7和1.4毫米的UM-S20-20R和UM-S20-17S(奥林巴斯)。
取样工具
取样工具包括活检钳、细胞刷、穿刺针和冷冻探头。
辅助设备
常用的辅助设备是带有或不带有3D成像功能的C臂，但C臂并非总是必要的。常规的活检或刷检可以在没有C臂引导的情况下进行，但针吸活检或冷冻活检建议在透视下进行，以确保操作准确和安全性，减少气胸和出血风险。
标准化程序
术前准备
患者
应告知患者ENB的目的、成本效益、益处和潜在风险，并在手术前提供书面知情同意书。术前检查与常规支气管镜检查相同。术中，必须监测患者的心电图、血压、脉搏和血氧饱和度。患者携带的任何金属物体和移动通信设备都应在手术前移除，以免影响导航精度。
麻醉
ENB可以在有或没有适度镇静的局部麻醉或全身麻醉下进行。全身麻醉建议使用喉罩。术前评估将使麻醉师能够根据每个患者的情况和取样方法选择最合适的麻醉和气道管理方法。
建立术前静脉通路
静脉通路应在术前建立，以方便术中用药，静脉通路应在术后恢复期保持留置。
胸部CT
患者应进行薄层增强胸部CT，层厚为0.5-1毫米，间隔为0.5-1毫米，图像分辨率为×像素，符合DICOM医学图像和相关信息格式国际标准。
规划
胸部CT数据被传输到工作站，以重建肺的轴状、冠状和矢状三视图以及虚拟支气管树。支气管由软件分割，但如果支气管不能自动分割，则可以人工进行分割。目标病灶根据其大小和形状进行描绘，显示在三视图和虚拟支气管树上。一旦定位了目标病灶，软件会自动创建到达病灶的最佳路径。校正点可以设置在支气管镜能够到达的最远端支气管内，以便能够在实时导航过程校正潜在的偏差。
术中工作流程
标本可以通过不同的支气管镜检查方法获得。基于病变的位置和特征选择最佳方法。常用的方法是细支气管镜检查结合ENB-EBUS与GS(ENB-EBUS-GS)，或超细支气管镜检查结合ENB-EBUS。ENB引导下的TBLB可以在透视或不透视的情况下进行。X线透视的主要作用是确认已经到达病变部位，并监测取样过程。下面详细描述了带GS的细支气管镜和不带GS的超细支气管镜的使用。
ENB联合有/无透视辅助的细支气管镜检查
导管鞘准备
将超声探头、定位导线、细胞刷和活检钳插入到GS中，并将其远端置入适当的位置。然后，使用卡锁标记近端(图4)。
常规支气管镜检查
在X线透视下操作时，使用C臂拍摄定位照片。常规使用白光支气管镜检查声门、气管、隆突、左、右主支气管以及每个叶、段和亚段支气管，以观察管腔，同时清除分泌物。
注册
支气管镜检查结束后，将支气管镜保留在隆突处，同时插入带着GS的定位导丝。然后，支气管镜被推进到左主支气管和右主支气管，然后拉回主气管以完成配准。该软件自动建立虚拟支气管树图像，然后将其与支气管镜检查期间观察到的真实图像进行匹配。软件会显示匹配度，当匹配度低于80%时，应重新注册。然后，操作者在等待三个呼吸周期(如监视器上的呼吸曲线所示)后，根据软件提示的路线，将支气管镜引导入目标支气管，以确保有规律的呼吸节奏，从而减少校正误差。
实时导航
ENB系统提供多个平面重建图像，包括水平状、矢状和冠状CT图像、虚拟3D支气管树和虚拟支气管镜检查图像，以从不同角度实时跟踪和观察定位导线的尖端相对于目标病变的位置。ENB系统进一步实时描绘了定位导线尖端到PPL中心的精确距离。在实时导航过程中，如果由于CT到实际人体的差异而偏离路线，可以通过预先设置的校正点进行校正。如果支气管镜在导航期间不能继续前进，操作者需要沿着导航路径向目标继续推进定位导线。定位导线是否到达病变可通过观察定位到线的尖端和PPL中心之间的距离、不同维度的CT图像、3D虚拟支气管树和虚拟支气管镜图像来确定。
获取EBUS图像
当定位导线到达目标病灶时，操作者将其从导管鞘中移除，导管鞘仍保持在原位。将超声探头自导管鞘置入，并根据超声特征确认探头是否已经到达病变部位，以及探头是位于病变部位内部、附近还是外部。操作者调整位置以获得典型的超声图像，并在B型模式下测量病灶大小，获得图像。如果使用透视，则在测量前确认探头位置正确。
接下来当超声探头刚好接近病变时，标记GS的位置。如果使用透视检查，此时应获得超声探头位置的另一个图像，作为取样工具到达病灶的参考。然后取出超声探头，保持GS位置不动。
标本采集
操作者将细胞刷和活检钳随导管鞘置入，分别获得细胞学和组织学标本。如果使用透视检查，先前拍摄的探头位置的透视图像可用作调整活检工具位置的参考。按照以下顺序获取标本:刷检、活检、刷检、冲洗。至少应收集五个可见样本。取样后，将GS留在原位约一分钟以防止出血，然后退出。用生理盐水冲洗GS，收集冲洗液进行细胞学或微生物学检查。可以进行快速现场评估(ROSE)来评估样本合格性和初步检查结果。对于没有支气管征的病灶，可以使用穿刺针获取细胞学样本。
撤出支气管镜
如果没有观察到出血，从气道中退出支气管镜。X线透视可用于在操作结束前排除气胸。
视频1演示了ENB-EBUS-GS的标准化操作流程。
ENB联合超细支气管镜检查（有/无透视）
常规支气管镜检查、配准阶段和导航阶段
常规支气管镜检查以及配准和导航阶段的操作方式与细支气管镜检查相同。由于超细支气管镜不能与GS联合使用，所以定位导线直接从支气管镜的工作通道插入(图3C)。
获取R-EBUS图像
一旦定位导线到达目标病灶，就将其从支气管镜中退出，支气管镜留置原位。将超声探头插入支气管镜确认其位置正确。病变大小在B型模式下测量，图像如上所述获得。当超声探头刚刚接近病变时，标记超声探头的位置，并且获得超声探头位置的透视图像。同样，将其从支气管镜中退出，支气管镜保持不动。
取样工具的准备
操作者将细胞刷和活检钳调整到与原超声探头相同的水平，并用卡锁标记近端(图5)。
标本采集
将细胞刷和活检钳分别自支气管镜的工作通道置入以获得细胞学和组织学标本。如果使用透视检查，先前拍摄的探头位置的X线图像用作调整工具位置的参考。按照与上述相同的顺序获取样本:刷检、活检、刷检、冲洗。用生理盐水在目标支气管内进行灌洗，收集灌洗液用于细胞学或微生物学检查。
撤出支气管镜
如取样后没有观察到出血，可以将支气管镜从气道中取出。X线透视检查可用于在手术结束前排除气胸。
常见并发症的处理
在支气管镜检查之前，应评估患者的身体状况，并在检查过程中进行常规监测，以降低并发症的风险。迄今为止规模最大的支气管镜检查结果前瞻性研究报告总并发症发生率为1.08%，死亡率为0.02%。R-EBUS诊断PPLs的总并发症发生率为2.8%，而气胸发生率为1.4%，出血发生率为1.1%，肺炎发生率为0.3%。Hayama等人报告了EBUS-GS的总并发症率为1.3%，0.8%的气胸率和0.5%的肺部感染率。ENB引导TBLB的常见并发症与R-EBUS引导TBLB相似，包括气胸、出血、低氧血症和肺部感染。先前的荟萃分析报告称，ENB引导下的TBLB总体并发症发生率为4.2-4.4%，气胸的常见并发症发生率为2.0-3.1%，微量出血发生率为0.9-1.0%。
气胸
以前的研究报告称，在TBLB期间，1%至6%的患者发生气胸，其中40%至70%的患者需要经肋间引流。最新的R-EBUS诊断PPLs的荟萃分析报告了0.7%的气胸发生率。气胸发生率与患者年龄和TBLBs数有关。Durakovic等人报道，在PPLs的患者中未使用GS和透视的R-EBUS检查中气胸率低于2%。因此，没有必要在支气管镜检查后对患者进行常规的胸部x光检查。但是，如果患者有症状，且怀疑有气胸，应尽快进行胸部x光检查，以确认或排除诊断。
这些患者气胸的处理遵循既定的指南。保守观察是没有明显呼吸困难的少量气胸患者的治疗选择。大量气胸和/或呼吸困难需要积极干预(针吸或胸腔引流管)。
出血
出血是接受活检患者的常见并发症。据报道，TBLB导致的轻度至中度出血概率为0.8%。TBLB的严重出血发生率高于支气管内活检，但总体风险较小，大多数病例可自行缓解或通过内镜下注射肾上腺素或冰盐水控制。治疗基于出血的严重程度，并应遵循相关指南。
缺氧
在大多数患者中，支气管镜检查期间低氧血症是短暂的，不需要特殊的干预。如果认为有必要，低氧血症可以术中在局麻下鼻/咽导管吸氧或全麻手术中的机械通气来控制。
肺部感染
术后发热多数是非感染性急性炎症反应引起的，通常是短暂的，会自行消退。细菌感染少见，据报道，在R-EBUS与GS联合使用的术后肺部感染率仅为0.5%。如果患者持续发热超过24小时或白细胞计数增加，应考虑进行微生物学检查和抗生素治疗。支气管镜检查前预防性使用抗生素不能预防肺部感染。
关键问题
支气管镜类型的使用建议
我们推荐细支气管镜结合ENB-GS来诊断PPL。这种ENB系统可以与粗支气管镜、GS和大钳子结合使用。但与该新型ENB系统结合使用的GS不是预弯曲的导管，如果与粗支气管镜一起使用，可能无法到达外周的病灶。与粗支气管镜相比，细支气管镜可以到达更远端的支气管，确认支气管镜远端看不见的病变，从而缩短检查时间，减少支气管镜的操作，这对局部麻醉患者是有利的。外径为2.9毫米、工作通道为1.2毫米的超细支气管镜不能配合R-EBUS使用且仅可与小钳子一起使用，能提供的样本非常有限。外径为3.0毫米、工作通道为1.7毫米的超细支气管镜可使用R-EBUS，并可到达远端支气管。但与使用1.95毫米GS的细支气管镜相比，超细支气管镜可能无法靠近病变部位，这可能导致定位导线从工作通道中取出时出现较大偏差。
R-EBUS的建议
磁导航可以准确引导支气管镜到达目标病灶。然而，由于收到呼吸运动和体位的影响，术前CT扫描构建的虚拟支气管树与实际支气管树并不完全一致。因此，当导航显示到达目标时，需要确认工具来核对目标病变位置。很少有研究比较关于ENB+R-EBUS相比单独ENB是否能提高诊断率。Eberhardt等人报道，在总共名患者中，ENB联合R-EBUS在无透视的情况下的诊断率为88%，高于单独使用ENB的诊断率(59%)。此外，一项关于ENB的研究表明，联合R-EBUS定位病灶比不用具有更高的诊断率。但NAVIGATE研究报告显示，ENB联合R-EBUS和单独使用ENB的诊断率分别为70.6%和76.4%，根据多变量分析差异不显著。值得注意的是，在NAVIGATE研究中，91%的患者使用了透视。因此，R-EBUS的作用可能被X线透视所取代，这可能解释了ENB单独使用和ENB联合R-EBUS在诊断率上没有统计学显著差异。
尽管如此，先前的研究已经证明了R-EBUS在诊断PPL中的积极作用。R-EBUS通常用于确定病变的位置，在TBLB中有独特的优势。它表明了支气管和目标病灶之间的关系，并在不将患者暴露于辐射的情况下基于图像特征来定义病变的性质。这对GGO病变或被肋骨、心脏和横膈膜遮挡、透视下不可见的情况下特别有价值。因此，我们推荐在ENB引导的TBLB中使用R-EBUS来辅助PPL诊断。
透视检查的建议
应用常规支气管镜检查诊断PPLs通常在透视下进行，对周围型病变直径2和2cm的敏感性分别为34%和63%。随着引导支气管镜检查的出现，诊断率显著提高。R-EBUS和ENB联合诊断肺癌的敏感性分别为72%和71-82%。透视在TBLB中的作用是引导和确认GS、R-EBUS和取样工具到达目标病变，以识别GS或取样工具的位移，并监测取样过程。但是，上述引导和确认作用可以由ENB和R-EBUS实现。在这种情况下，透视的主要作用是监测活检过程。研究表明，无透视辅助的R-EBUS引导TBLB是有效的，尤其是对直径2cm的病变。ACCP指南表明，ENB引导的TBLB可以在有无透视引导下进行，是对R-EBUS的补充。理论上，当薄层CT上确认PPL有气管通向或邻近时，就无需透视下进行TBLB。因此，ENB联合R-EBUS引导下TBLB的PPL诊断时，无需透视检查。然而，我们建议对一些难以诊断的情况下（如小病灶和易受活检工具移位影响的病灶，以及易发生与手术相关并发症的病灶）或进行穿刺或冷冻活检的病灶使用透视检查。
取样工具的使用建议
取样工具应根据PPL的特征和位置进行选择。相对较小的1.5毫米钳子已广泛应用于1.7毫米工作通道的超细支气管镜检查和EBUS-GS支气管镜检查中，对PPL具有高诊断率。然而，对于GGO病变，建议使用标准活检钳或超细冷冻探针。GGO病变需要大量样本来诊断。与小钳子相比，标准活检钳或超细冷冻探针可以提供更多的样本，特别是超细冷冻探针对于GGO病变能获得更高的诊断率。在没有支气管通向或邻近的PPL中，建议使用穿刺针，因为用钳子获取活检标本非常困难。
ROSE的使用建议
一项纳入少量研究的荟萃分析表明，ROSE可以提高R-EBUS诊断PPL的敏感性。一项前瞻性随机对照研究表明，ROSE可提高诊断率，缩短R-EBUS诊断PPL的手术时间。活检工具无法通过电磁导航实时定位。ROSE对手术过程中获得的标本提供及时反馈。因此在进一步证明其价值之前，如果可以评估标本的可用性，我们建议使用ROSE。
建议摘要
(1)推荐细支气管镜联合新型的ENB和GS用于PPL诊断。
(2)在PPL诊断中，建议在ENB引导的TBLB中联合使用R-EBUS。
(3)在ENB-EBUS-TBLB诊断PPL时，X线透视检查不是必需的。但对于难以诊断的病变、穿刺或冷冻活检时建议使用。
(4)根据PPL的特征和位置选择合适的取样工具。
(5)如果可以，建议在ENB引导的TBLB中使用ROSE诊断PPL。
结论
这一共识声明规定了一种新型ENB系统的使用，该系统具有不同类型的定位导线，并与不同的支气管镜相结合。该声明规范了使用这种新型ENB系统诊断PPL的程序。随着更多证据的积累、设备及其组件的进一步发展以及新功能的出现，该共识声明将不断更新。
CardiothoracicSurgery